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          美國FDA藥物管理檔案 DMF

          FDA認證的程序(DMF文件的登記)

          對于原料藥來說,通過FDA批準主要有兩個階段:一是DMF文件的登記,要求遞交的DMF文件對所申請的藥品的生產和質量管理的全過程以及藥品質量本身做一個詳盡的描述。FDA要為此文件保密,該文件是由FDA的藥物評價及研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER)來審核。二是當DMF文件的登記已經完成,而且在美國的原料藥品終端用戶提出了申請以后,FDA官員對原料藥物的生產廠家進行GMP符合性現場檢查,通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全面考察,做出該原料藥生產企業的生產和質量管理能否確保所生產藥品的質量的判斷。FDA在現場檢查的基礎上做出是否批準該原料藥品在美國市場上市的決定。

          其基本程序如下所示:

          1.進行國際市場調研,摸清美國市場目前的銷售情況,對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析和判斷,選擇好申請FDA批準的品種。

          2.選擇申請代理人和代理經銷商,并簽訂委托協議書、簽署委托書。

          3.編寫申請文件,原料藥為DMF文件,由代理人完成申請文件終稿的編寫并向FDA遞交,取得DMF文件登記號。

          4.FDA收到申請文件后,經初審合格后發通知函給申請人,并發給一個登記號,說明DMF文件持有人的責任和義務。

          5.工廠按美國cGMP的要求進行廠房、設施設備的改造和并完善生產質量管理的各項軟件和相關人員的強化培訓。

          6.應美國制劑生產廠家(即該原料藥品的終端用戶)的申請,FDA派官員到生產廠家按照FDA頒布的生產現場檢查指南并對照已上報審核的DMF文件進行檢查,FDA官員在生產現場的基礎上出具書面意見給生產廠家并向FDA報告檢查結果。

          7.FDA審核批準后將審核結果通知生產廠家并輸入美國海關的管理系統,該原料藥品即獲準直接進入美國市場。

          8.生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料,一般情況下,每2~3年可能要接受一次復查。

          成功案例

          已在FDA登記的DMF文件(DrugMasterFile)

          截止目前,我公司已幫助多家國內制藥企業成功獲得DMF文件登記號:

          7-ACA青霉素G鉀 DMF登記號: 16105和16299
          青霉素G鉀 DMF登記號: 16106
          依托度酸 DMF登記號: 16789
          葉酸 DMF登記號: 17004
          撲熱息痛 DMF登記號: 17005
          安乃近 DMF登記號: 17006
          磺胺二甲嘧啶 DMF登記號: 3866
          洛沙坦鉀
          格列奇特
          DMF登記號:
          DMF登記號:
          18780
          19921
          伊維菌素
          阿維菌素
          制藥中間體 GCLE
          大輸液包裝材料SPIKED PORT
          VMF登記號:
          VMF登記號:
          DMF登記號:
          III型DMF登記號:
          005906
          005907
          21168
          21281
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